A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União, a suspensão imediata dos ensaios clínicos realizados no Brasil de rapcabtageno autoleucel, conhecido como rap‑cel, uma terapia celular do tipo CAR‑T desenvolvida pela Novartis para o tratamento de doenças autoimunes raras e graves.

A medida foi adotada na segunda‑feira, dia 14, em alinhamento com a suspensão global dos mesmos estudos, que ocorreu após a morte de três pacientes que apresentaram uma reação imunológica grave e potencialmente fatal durante a participação nos testes.

O rap‑cel consiste na coleta das próprias células de defesa do paciente, sua modificação em laboratório para reconhecer um alvo específico e a reintrodução ao organismo. Embora a tecnologia CAR‑T já tenha sido bem‑sucedida em alguns tipos de câncer, as farmacêuticas vêm nos últimos anos testando-a em doenças autoimunes, nas quais o sistema imunológico ataca o próprio corpo.

No Brasil, os protocolos afetados eram três estudos de fase 2, fase em que se avalia principalmente a segurança do medicamento em um número maior de pacientes. Os ensaios investigavam a eficácia do rap‑cel em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa.

Para os voluntários já incluídos nos protocolos, a Anvisa determinou que o acompanhamento clínico deve ser mantido; a suspensão se aplica apenas a novos procedimentos e ao recrutamento de novos participantes, não à continuidade do monitoramento dos pacientes já tratados.

O portal G1 tentou contato com a Novartis para obter comentários, mas não recebeu resposta até a data da publicação.

A notificação que desencadeou a pausa global veio de fora do Brasil: três casos de reação imunológica grave foram registrados em pacientes que faziam parte dos testes, resultando nas mortes que motivaram a suspensão. A empresa reconhece que esse tipo de reação é um risco conhecido das terapias CAR‑T e informou que está revisando os casos com comitês independentes de segurança para identificar as causas da resposta descontrolada e definir indicadores de alerta precoce.

Importante destacar que os estudos de rap‑cel voltados ao tratamento de câncer, como leucemia e linfoma, não foram afetados pela pausa, pois a segurança observada nesses pacientes permanece dentro dos parâmetros esperados para a classe de medicamentos.

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Com informacoes de G1.