Sete pacientes que receberam a substância polilaminina em uso compassivo morreram desde fevereiro, quando o Laboratório Cristália começou a disponibilizar o tratamento fora do estudo clínico. A última delas ocorreu nesta quinta-feira. O laboratório diz que a maioria das aplicações não teve efeitos adversos e que as aplicações são seguras.

A informação foi divulgada durante uma apresentação da pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com a polilaminina, durante a Rio Innovation Week sobre a evolução dos pacientes em uso compassivo. Segundo ela, pouco mais de 100 pessoas já usaram a substância no país de forma compassiva e sete morreram.

O uso compassivo é o mecanismo que permite a pacientes acessar, de forma voluntária, substâncias ainda em fase de pesquisa, antes da conclusão dos estudos clínicos e da aprovação definitiva pela Anvisa. No Brasil, essa modalidade só pode ocorrer com autorização prévia da agência reguladora.

Hoje, a polilaminina ainda depende de estudos de eficácia e segurança. Os dados apresentados não fazem parte de estudo, os pacientes acompanhados não podem ser incluídos no estudo clínico. Dos mais de 100 pacientes que receberam a substância desde fevereiro, 17 completaram os seis meses de acompanhamento necessários para que os pesquisadores possam avaliar a evolução do quadro clínico e o efeito do tratamento.

Segundo a análise apresentada por Tatiana, dez desses pacientes acompanhados apresentaram alguma evolução clínica. A apresentação mostra evolução da escala AIS, que é usada para classificar a gravidade de lesões na medula espinhal. Nos slides, ela mostrou que ao menos dez pacientes saíram de AIS A, que é considerada lesão completa, para a AIS C ou B.

No entanto, isso não quer dizer que essa evolução demonstra retomada motora do paciente, como é o caso do paciente Bruno. A evolução mostrada quer dizer que esses pacientes conseguiram recuperar a função sensorial ou motora na região anal. Durante a apresentação, Tatiana questionou a necessidade de um estudo clínico para a polilaminina.

A Anvisa questionou a posição da pesquisadora e reforçou que são necessários estudos criteriosos. A Anvisa disse que recebeu 128 pedidos de uso compassivo de polilaminina, sendo 71 pedidos judiciais e 57 pedidos não judiciais. Desses, 110 foram autorizados e 18 não autorizados.

Com informacoes de G1.